Τα κενά φύλλα οδηγιών των εμβολίων κατά της Covid-19 δεν είναι κάτι ασυνήθιστο σε επείγουσες καταστάσεις

Το σχόλιο μίας φαρμακοποιού, κατά τη διάρκεια τηλεοπτικής εκπομπής, πως ήταν ύποπτο το ότι τα φύλλα οδηγιών που συνόδευαν τις δόσεις των εμβολίων κατά της Covid-19 ήταν κενά, εκτός από έναν κωδικό QR, έχει κοινοποιηθεί εκατοντάδες φορές στα κοινωνικά δίκτυα. Ωστόσο, ο ισχυρισμός είναι παραπλανητικός. Σε περιπτώσεις όπως μια πανδημία, όπου το εμβόλιο έπρεπε να αναπτυχθεί γρήγορα, δεν είναι ασυνήθιστο να παραλείπονται έντυπες οδηγίες, και όλες οι απαραίτητες πληροφορίες είναι ελεύθερα διαθέσιμες στα ελληνικά στο διαδίκτυο, μέσω του κωδικού QR.

Ο ισχυρισμός διατυπώθηκε κατά τη διάρκεια ζωντανής τηλεοπτικής εκπομπής τον Αύγουστο, όπου μία φαρμακοποιός κρατώντας το φύλλο οδηγιών από ένα εμβόλιο κατά της Covid-19, έδειξε ότι ήταν άδειο εκτός από έναν κωδικό QR. Έκτοτε, ο ισχυρισμός έχει κοινοποιηθεί εκατοντάδες φορές στο Facebook (παραδείγματα εδώ, εδώ, εδώ), μεταξύ άλλων και σε ομάδες κατά του εμβολιασμού, οι οποίες τον χρησιμοποίησαν προκειμένου να εγείρουν αμφιβολίες σχετικά με τον εμβολιασμό κατά του κορονοϊού.

Στις περισσότερες περιπτώσεις τα φάρμακα απαιτείται να περιλαμβάνουν στην συσκευασία τους ένα έντυπο ένθετο, το οποίο περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες όπως τα συστατικά, η δοσολογία και οι σχετικές παρενέργειες. Ωστόσο, σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης είναι δυνατόν να υπάρξουν εξαιρέσεις, και η απουσία αυτού του έντυπου φύλλου οδηγιών χρήσης, τότε, δεν αποτελεί προσπάθεια απόκρυψης αυτών των πληροφοριών. Τα φύλλα οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμα στο διαδίκτυο για όλα τα εμβόλια κατά της Covid-19, σε όλες τις ευρωπαϊκές γλώσσες, συμπεριλαμβανομένων των ελληνικών: εδώ για το εμβόλιο Janssen, εδώ για το Comirnaty, εδώ για το Vaxzevria και εδώ για το Moderna).

Όχι κάτι ασυνήθιστο σε επείγουσες περιπτώσεις

Μια διαδικτυακή αναζήτηση εικόνας δείχνει ότι η δήλωση που κοινοποιείται στο διαδίκτυο έγινε κατά τη διάρκεια της εκπομπής Live News του Mega Channel, στις 26 Αυγούστου 2021.

Η γυναίκα, η οποία συστήνεται ως φαρμακοποιός στην Πάτρα, λέει ότι τα φύλλα οδηγιών των εμβολίων κατά της Covid-19, που παρέλαβε, ήταν κενά. «Ήταν ύποπτο ότι τα εμβόλια έφτασαν χωρίς φυλλάδιο», λέει η γυναίκα. Κρατάει ένα κενό φύλλο και δείχνει έναν κωδικό QR, τον οποίο μπορεί κανείς να σαρώσει για να αποκτήσει πρόσβαση σε έναν σύνδεσμο προς ένα ψηφιακό φύλλο οδηγιών.

Στην ίδια εκπομπή, ο διευθυντής της ΜΕΘ Β' του νοσοκομείου Παπανικολάου στη Θεσσαλονίκη, Νίκος Καπρίβελος, επισημαίνει ότι «δεν είναι ασυνήθιστο οι οδηγίες να αναρτώνται στο διαδίκτυο».

Αυτό επιβεβαίωσε στο AFP και ο Πανελλήνιοες Φαρμακευτικός Σύλλογος. «Δεν είναι ασυνήθιστο τα εμβόλια που αναπτύσσονται σε σύντομο χρονικό διάστημα να αδειοδοτούνται χωρίς λεπτομερές φύλλο οδηγιών χρήσης, αλλά με ένα φυλλάδιο το οποίο περιέχει έναν κωδικό QR όπου οι πραγματικές πληροφορίες μπορούν να βρεθούν στο διαδίκτυο», μας είπε ένας εκπρόσωπος του ΕΟΦ. Η ύπαρξη των πληροφοριών στο διαδίκτυο σημαίνει ότι μπορούν και να επικαιροποιηθούν εύκολα, εάν χρειαστεί, πρόσθεσε.

Οι κατασκευαστές του εμβολίου της Janssen, ενός εκ των τεσσάρων εμβολίων των οποίων η χρήση έχει εγκριθεί στην Ευρώπη έως και σήμερα, δηλώνουν ότι τα ένθετα συσκευασίας είναι «σκοπίμως κενά». Αυτό ισχύει και για την περίοδο της έγκρισης έκτακτης χρήσης του από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), αναφέρουν.

«Το ένθετο της συσκευασίας αναφέρει ότι το μπροστινό και πίσω μέρος του ενθέτου παραμένουν σκοπίμως κενά, ενώ τα Φύλλα Πληροφοριών ή οι Μονογραφίες Προϊόντος διατίθενται ηλεκτρονικά για τη διάρκεια της Άδειας Έκτακτης Χρήσης του FDA ή της έγκρισης της τοπικής χώρας», αναφέρεται εδώ. «Αυτή η διαδικασία διασφαλίζει ότι οι επαγγελματίες υγείας που κάνουν το εμβόλιο και οι καταναλωτές έχουν στη διάθεσή τους τα πιο ενημερωμένα Φύλλα Πληροφοριών, με το www.vaxcheck.jnj ή το www.janssencovid19vaccine.com να αντικατοπτρίζουν τυχόν αναθεωρήσεις που έχουν γίνει σε ευθυγράμμιση με τις υγειονομικές αρχές».

«Τα ενημερωτικά δελτία ή οι μονογραφίες προϊόντων περιέχουν λεπτομερείς συνταγογραφικές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των συστατικών, της δοσολογίας και της χορήγησης, των προειδοποιήσεων και των αντενδείξεων».

Η εκτύπωση είναι πρόκληση σε επείγουσες περιόδους

Απευθυνθήκαμε στην AstraZeneca, την παρασκευάστρια εταιρεία του εμβολίου Vaxzevria, από όπου και μας έστειλαν αυτό το έγγραφο που περιλαμβάνει ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με τις ευελιξίες επισήμανσης για τα εμβόλια Covid-19, από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, με ημερομηνία 17 Ιουνίου 2021.

Ένα από τα ερωτήματα είναι: «Είναι δυνατόν να παραλείπεται η συμπερίληψη του φύλλου οδηγιών συσκευασίας στην εξωτερική συσκευασία;». Η απάντηση είναι «ναι», λόγω των «υλικοτεχνικών προκλήσεων που συνδέονται με την έναρξη των δραστηριοτήτων εκτύπωσης σε πρώιμο στάδιο, προκειμένου να διευκολυνθεί η μεγάλης κλίμακας και ταχεία ανάπτυξη του εμβολίου».

Μια άλλη ερώτηση είναι «Μπορώ να παρέχω εθνικές μεταφράσεις του φύλλου οδηγιών χρήσης μέσω ενός κωδικού γρήγορης απόκρισης (QR);». Η απάντηση είναι επίσης «ναι». Όπως συμπληρώνεται: «Για να διασφαλιστεί ότι όλοι οι εμβολιαζόμενοι έχουν πρόσβαση στον κωδικό QR που παρέχει τις εθνικές μεταφράσεις του φύλλου οδηγιών χρήσης, ο κωδικός QR πρέπει να περιλαμβάνεται επίσης στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης και ΟΧΙ μόνο στην εξωτερική συσκευασία, καθώς τα εν λόγω φάρμακα θα διακινούνται από επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης».

Το έγγραφο αναφέρει επίσης ότι δεν πρέπει να παρέχεται συντομευμένο φύλλο οδηγιών χρήσης, ή οποιαδήποτε μορφή παροχής συντομευμένων πληφοροριών, καθώς σε τέτοια περίπτωση «δεν θα παρέχονται όλες τις βασικές πληροφορίες για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του εμβολίου» και «οι πληροφορίες που λείπουν μπορεί να είναι ανησυχητικές και να δημιουργήσουν σύγχυση ως προς τα εμβόλια».

Τα φύλλα οδηγιών για όλα τα εμβόλια είναι διαθέσιμα στα ελληνικά

Οι πληροφορίες σχετικά με τα εμβόλια είναι προσβάσιμες μέσω των κωδικών QR. Είναι επίσης ευρέως διαθέσιμες στους ιστότοπους των εμβολίων, μεταξύ άλλων και στα ελληνικά.

Ας πάρουμε το παράδειγμα του εμβολίου Vaxzevria. Κάποιος μπορεί να συνδεθεί στον ιστότοπο και να επιλέξει τη χώρα για την οποία ενδιαφέρεται.

Η ιστοσελίδα για το εμβόλιο Vaxzevria, λήψη εικόνας στις 20 Σεπτεμβρίου 2021

Αφού επιλέξουν την Ελλάδα ως χώρα ενδιαφέροντός τους, οι χρήστες της ιστοσελίδας μπορούν να απαντήσουν εάν είναι επαγγελματίες της υγείας, όπως η φαρμακοποιός που συμμετείχε στην εκπομπή, ή πολίτες που πρόκειται να εμβολιαστούν. Οι επαγγελματίες της υγείας έχουν πρόσβαση τόσο στο φύλλο οδηγιών και μια σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στα ελληνικά, ενώ οι πολίτες έχουν πρόσβαση μόνο στο φύλλο οδηγιών.

Όπως μπορούμε να δούμε στην εικόνα που ακολουθεί, έτσι είναι το φύλλο οδηγιών του εμβολίου.

Η πρώτη σελίδα του φύλλου οδηγιών του Vaxzevria, λήψη εικόνας στις 20 Σεπτεμβρίου 2021

Τα ίδια φύλλα οδηγιών, τα οποία περιέχουν πληροφορίες για όλες τις πτυχές, όπως το ποια είναι τα συστατικά του εμβολίου· πώς πρέπει να αποθηκεύεται και πώς πρέπει να χρησιμοποιείται κάθε εμβόλιο· τι πρέπει να γνωρίζουν οι πολίτες που το λαμβάνουν πριν εμβολιαστούν· καθώς και τις πιθανές παρενέργειες, είναι επίσης διαθέσιμα στα ελληνικά για όλα τα άλλα εμβόλια, μέσω των σχετικών δικτυακών τόπων που έχουν δημιουργήσει και οι άλλοι παραγωγοί.

Η λήψη εικόνας που ακολουθεί, η οποία προέρχεται από το φύλλο οδηγιών του εμβολίου Janssen, επιβεβαιώνει δύο πτυχές. Πρώτον, ότι τα φύλλα οδηγιών των εμβολίων ενημερώνονται, γεγονός που εξηγεί γιατί τα εμβόλια ενδέχεται να αποστέλλονται και χωρίς φύλλα οδηγιών σε φυσική μορφή, καθώς η τελευταία ενημέρωση των πληροφοριών του φύλλου οδηγιών του εμβολίου της Janssen έγινε τον Σεπτέμβριο του 2021.

Δεύτερον, πως αυτή η πληροφορία είναι διαθέσιμη σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου.

Το φύλλο οδηγιών του εμβολίου της Janssen, λήψη εικόνας στις 20 Σεπτεμβρίου 2021