Ψευδής κατάλογος παρενεργειών του εμβολίου της Pfizer κυκλοφορεί στο διαδίκτυο

«Η PFIZER ΔΗΜΟΣΙΕΥΣΕ ΤΟΝ ΚΑΤΑΛΟΓΟ ΜΕ ΤΙΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΤΟΥ ΕΜΒΟΛΙΟΥ COVID-19», γράφει αυτή η ανάρτηση στα ελληνικά στο Facebook από τις 25 Φεβρουαρίου 2025, η οποία έχει κοινοποιηθεί από τότε περισσότερες από 550 φορές. Στην ανάρτηση ο χρήστης απαριθμεί τις υποτιθέμενες παρενέργειες, οι οποίες περιλαμβάνουν έναν αριθμό απειλητικών για τη ζωή καταστάσεων και ασθενειών.

Αυτή η viral ανάρτηση και άλλες που αναφέρονται σε έναν παρόμοιο κατάλογο συμπτωμάτων κοινοποιήθηκαν και από άλλους χρήστες στο Facebook (εδώ, εδώ και εδώ). Ο ίδιος κατάλογος κυκλοφόρησε και σε άλλες γλώσσες, όπως τα αγγλικά, τα γαλλικά και τα κροατικά. 

Ωστόσο, δεν υπάρχει καμία απόδειξη ότι η Pfizer έχει δημοσιοποιήσει οποιονδήποτε τέτοιο κατάλογο παρενεργειών και ο κατάλογος που κοινοποιήθηκε στο Facebook δεν ταιριάζει με τους επίσημους καταλόγους παρενεργειών που συντάσσονται από τις υγειονομικές αρχές παγκοσμίως. Εκπρόσωπος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) επιβεβαίωσε στο AFP ότι ένας επιστημονικά αναθεωρημένος και διαθέσιμος στο κοινό κατάλογος των πραγματικών παρενεργειών του εμβολίου είναι επικαιροποιημένος και ότι δεν έχουν υπάρξει αλλαγές από τον Νοέμβριο του 2024.

Image

Στιγμιότυπο οθόνης μιας ψευδούς ανάρτησης στο Facebook. Λήψη εικόνας: 5/3/2025

Γνωστές παρενέργειες

Χρησιμοποιώντας μια σύνθετη αναζήτηση στο διαδίκτυο με τις λέξεις-κλειδιά «Pfizer δημοσιεύει παρενέργειες εμβολίου» στα αγγλικά, το AFP δεν μπόρεσε να βρει καμία επίσημη ανακοίνωση ή δημοσίευση της Pfizer για κατάλογο παρενεργειών.

Μια αναζήτηση στον ιστότοπο της Pfizer επέστρεψε ως αποτέλεσμα το πιο πρόσφατο δελτίο τύπου από τον Αύγουστο του 2024 που αναφέρεται στο εμβόλιο Covid-19 Comirnaty. Το δελτίο τύπου αναφέρει ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) εξέδωσε άδεια χρήσης για το -προσαρμοσμένο στην παραλλαγή Omicron KP.2- εμβόλιο (αρχειοθετημένο εδώ). Το έγγραφο αυτό αναφέρεται ως πηγή του καταλόγου σε ορισμένες από τις ψευδείς αναρτήσεις στα γαλλικά, όπως εδώ. 

Ο πιο πρόσφατος κατάλογος των γνωστών παρενεργειών, όπως δημοσιεύθηκε στον ιστότοπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) (αρχειοθετημένος εδώ), διαφέρει σημαντικά από τον κατάλογο που παρουσιάζεται στις αναρτήσεις στο Facebook. Οι μόνες τρεις παρενέργειες που συναντώνται και στους δύο καταλόγους είναι η παράλυση του προσώπου -που αναφέρεται από τον EMA ως «σπάνια» παρενέργεια- και η μυοκαρδίτιδα και η περικαρδίτιδα που αναφέρονται ως «πολύ σπάνιες» παρενέργειες.

Το παραπάνω επιβεβαίωσε στο AFP και εκπρόσωπος από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) μέσω μηνύματος ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στις 6 Μαρτίου 2025, που όμως μας είπε «πλην ελαχίστων εξαιρέσεων (μυοκαρδίτιδα, περικαρδίτιδα, παράλυση προσώπου) οι ισχυρισμοί δεν επιβεβαιώνονται από την Άδεια Κυκλοφορίας (ΑΚ) και τα παραρτήματα αυτής, η οποία είναι αναρτημένη στην ολότητά της στην ιστοσελίδα του ευρωπαϊκού οργανισμού φαρμάκων EMA και δημόσια προσβάσιμη». 

Ο κατάλογος στο Facebook, από την άλλη πλευρά, περιλαμβάνει μια σειρά θανατηφόρων και σοβαρών παρενεργειών, όπως καρδιακή ανακοπή, ξαφνικό θάνατο, θάνατο βρέφους, εγκεφαλικό επεισόδιο, διαβήτη και επιληπτική ψύχωση, καμία από τις οποίες δεν αναγνωρίζεται από τους ρυθμιστικούς φορείς.

Ο ΕΟΦ διευκρίνισε στο AFP ότι οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας των φαρμάκων «δεν αναρτούν οι ίδιοι κατάλογο παρενεργειών, παρά μόνο την Άδεια Κυκλοφορίας και τα παραρτήματα αυτής», αλλά ενημερώνουν τις αρμόδιες αρχές για κάθε νέα πληροφορία. 

Image

Στιγμιότυπο οθόνης των επίσημων παρενεργειών του εμβολίου Pfizer/Biontech-Comirnaty από την ιστοσελίδα του EMA. Λήψη εικόνας: 6/3/2025

Ανάλογες δηλώσεις έκανε και ο Οργανισμός Φαρμάκων και Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων της Κροατίας (HALMED) στο AFP μέσω μηνύματος ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στις 21 Φεβρουαρίου 2025. «Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας έχουν νομική υποχρέωση να παρακολουθούν συνεχώς το προφίλ ασφάλειας ενός φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων, για όσο διάστημα το φάρμακο ή το εμβόλιο κυκλοφορεί στην αγορά», δήλωσε στο AFP εκπρόσωπος του οργανισμού.

«Κατά συνέπεια, υποχρεούνται να υποβάλλουν όλες τις νέες πληροφορίες και τα ευρήματα που σχετίζονται με την ασφάλεια του φαρμάκου στις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές για εξέταση και αξιολόγηση. Επιπλέον, οι ρυθμιστικές αρχές λαμβάνουν επίσης αναφορές για ύποπτες παρενέργειες απευθείας από τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης».

Ο εκρόσωπος του HALMED σημείωσε ότι οι παρασκευαστές φαρμάκων έχουν επίσης την υποχρέωση να υποβάλλουν κατά περιόδους όλα τα δεδομένα που συλλέγονται σχετικά με την ασφάλεια των φαρμάκων και των εμβολίων στη λεγόμενη Περιοδική Επικαιροποιημένη Έκθεση για την Άσφάλεια (PSUR). 

Η πιο πρόσφατη έκθεση PSUR για το εμβόλιο Comirnaty κάλυψε το δεύτερο εξάμηνο του 2023 και ο EMA εξέδωσε τις συστάσεις του με βάση το έγγραφο αυτό τον Ιούλιο του 2024 (αρχειοθετημένο εδώ). Ο EMA διαπίστωσε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου παρέμεινε αμετάβλητη και διατήρησε την άδεια κυκλοφορίας του εμβολίου. Η επόμενη διαδικασία επανεξέτασης PSUR αναμένεται να ξεκινήσει 12 μήνες μετά την προηγούμενη, δηλαδή τον Μάρτιο του 2025.

Image

Ασθενής λαμβάνει δόση εμβολίου κατά της Covid-19, στην πλατεία Αριστοτέλους, στο κέντρο της Θεσσαλονίκης, 26 Νοεμβρίου 2021. (AFP / Sakis MITROLIDIS)

Το γραφείο Τύπου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) δήλωσε στο AFP σε μήνυμα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στις 19 Φεβρουαρίου 2025 ότι η πιο πρόσφατη επικαιροποίηση των πληροφοριών για την ασφάλεια του προϊόντος πραγματοποιήθηκε τον Νοέμβριο του 2024, προκειμένου να συμπεριληφθούν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια των εμβολίων σε βρέφη που γεννήθηκαν από άτομα που εμβολιάστηκαν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε ανοσοκατασταλμένους συμμετέχοντες (αρχειοθετημένο εδώ). Η επικαιροποίηση πρόσθεσε δεδομένα από τρεις επιστημονικές μελέτες που δεν διαπίστωσαν νέους κινδύνους ή παρενέργειες.

Ο EMA σημείωσε επίσης ότι ο οργανισμός, σε συνεργασία με τις εθνικές υγειονομικές αρχές και τους κατασκευαστές, είναι υπεύθυνος για τον εντοπισμό και τη διαχείριση των σημάτων ασφαλείας, δηλαδή κάθε πληροφορίας σχετικά με πιθανές παρενέργειες που απαιτεί περαιτέρω έρευνα (αρχειοθετημένο εδώ). 

Μόλις ένα σήμα διερευνηθεί, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης του Κινδύνου (PRAC) εκδίδει μια σύσταση σχετικά με το τι πρέπει να γίνει εάν υπάρχει υποψία ότι μπορεί να πρόκειται για παρενέργεια (αρχειοθετημένο εδώ και εδώ). Όλα τα σήματα είναι δημόσια διαθέσιμα (αρχειοθετημένα εδώ) και η διαδικασία αναγνώρισης νέων παρενεργειών, όπως συνέβη με τη μυοκαρδίτιδα και την περικαρδίτιδα, είναι ορατή στον πίνακα.

Σύμφωνα με τον EMA, και ορατό από τα διαθέσιμα δεδομένα, το πιο πρόσφατο σήμα ασφαλείας που εξετάστηκε ήταν η «μετεμμηνοπαυσιακή αιμορραγία», η οποία εξετάστηκε τον Μάρτιο του 2024, αλλά η PRAC δεν βρήκε επαρκή στοιχεία ότι συνδέεται με το εμβόλιο (αρχειοθετημένο εδώ).

Σύμφωνα με τις πιο πρόσφατες πληροφορίες για την ασφάλεια των εμβολίων Covid-19, συμπεριλαμβανομένου του εμβολίου Comirnaty της Pfizer/BioNTech, όλα τα εμβόλια που έχουν εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ είναι ασφαλή και αποτελεσματικά (αρχειοθετημένο εδώ). Ο EMA σημειώνει στον ιστότοπό του ότι συνεχίζουν να προστατεύουν τους ανθρώπους από σοβαρές ασθένειες και θανάτους που προκαλούνται από την Covid-19, με εκτιμήσεις που αναφέρουν ότι εκατομμύρια ζωές σώθηκαν χάρη σε αυτά τα εμβόλια.

«Από τον Δεκέμβριο του 2020, οι άνθρωποι στην ΕΕ και τον ΕΟΧ έλαβαν σχεδόν 1 δισεκατομμύριο δόσεις εμβολίων COVID-19, καθιστώντας το το μεγαλύτερο πρόγραμμα εμβολιασμού στην ιστορία», ανέφερε ο ΕΜΑ στον ιστότοπό του. «Οι ρυθμιστικές αρχές διαθέτουν έναν άνευ προηγουμένου όγκο δεδομένων για να επιβεβαιώσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων COVID-19».

Εκπρόσωπος της Pfizer δήλωσε επίσης στο AFP σε μήνυμα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στις 17 Φεβρουαρίου 2025 ότι οι ενημερωμένες πληροφορίες για την ασφάλεια του εμβολίου της εταιρείας μπορούν να βρεθούν στον ιστότοπο του EMA. «Η Pfizer διαθέτει ισχυρές διαδικασίες για την εκπλήρωση των κανονιστικών της υποχρεώσεων για την στενή παρακολούθηση, αναφορά και ανάλυση όλων των ανεπιθύμητων συμβάντων και τη συλλογή σχετικών πληροφοριών για την αξιολόγηση τυχόν νέων πιθανών κινδύνων για την ασφάλεια που μπορεί να σχετίζονται με το εμβόλιο COVID-19», δήλωσε ο εκπρόσωπος.

«Με δισεκατομμύρια δόσεις του εμβολίου να έχουν χορηγηθεί σε όλο τον κόσμο, το προφίλ ασφάλειας του εμβολίου για όλες τις εγκεκριμένες ομάδες εξακολουθεί να είναι ευνοϊκό».

Πηγή του ψευδούς ισχυρισμού

Ερωτηθείς στα σχόλια σχετικά με την πηγή της λίστας, ο χρήστης πίσω από την πιο viral ανάρτηση στα κροατικά απάντησε «χρειάζεσαι πραγματικά πηγή;».  Ούτε ο ίδιος ούτε κανένας άλλος από τους χρήστες που δημοσίευσαν τον κατάλογο δεν παρείχε μια πηγή για να υποστηρίξει τον ισχυρισμό του.

Αφού δεν μπόρεσε να βρει αξιόπιστες πηγές που να υποστηρίζουν τον κατάλογο, το AFP έλεγξε για διάφορες πιθανές πηγές που θα μπορούσαν να έχουν παρερμηνευτεί - όπως μια λίστα σημάτων ασφαλείας. Όμως ο κατάλογος των σημάτων που ερευνήθηκαν δεν αντιστοιχεί στον κατάλογο των αναρτήσεων στο Facebook.

Οι υποτιθέμενες παρενέργειες που αναφέρονται στο Facebook παρατίθενται στην πραγματικότητα σε ένα παράρτημα του εγγράφου της Pfizer για το 2021 (αρχειοθετημένο εδώ), το οποίο έχει ήδη παρερμηνευθεί. Ο εν λόγω κατάλογος απαριθμεί «ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικού ενδιαφέροντος» (AESIs), οι οποίες περιλαμβάνουν όλες τις επιπτώσεις που αναφέρονται στο Facebook, καθώς και πολλές άλλες.

Οι AESIs διαφέρουν από τις ανεπιθύμητες ενέργειες επειδή, σε αντίθεση με αυτές, δεν έχει αποδειχθεί σύνδεση με το εμβόλιο. «Πρόκειται για συμβάντα που έχουν παρατηρηθεί με άλλα εμβόλια, για τα οποία οι ειδικοί έχουν διατυπώσει υποθέσεις, όπως πιθανές περιπτώσεις παράλυσης του προσώπου, αιματολογικές ή νευρολογικές διαταραχές, που πρέπει να εξεταστούν εκ των προτέρων και να παρακολουθούνται ειδικά για τα εμβόλια Covid-19», εξήγησε στο AFP το 2022 ο Φραντσέσκο Σάλβο, αναπληρωτής καθηγητής στο Πανεπιστήμιο του Μπορντό και συντονιστής της παρακολούθησης της ασφάλειας των εμβολίων της Pfizer στη Γαλλία.

Όπως λέει, αυτός ο εννιασέλιδος κατάλογος AESI περιέχει «όλες τις σχετικές λέξεις από το λεξικό MedDRA που χρησιμοποιείται για την κωδικοποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών στη φαρμακοεπαγρύπνηση».

Όπως έχει εξηγήσει αρκετές φορές το AFP, το γεγονός ότι κάτι συνέβη μετά τον εμβολιασμό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι το γεγονός προκλήθηκε από τον εμβολιασμό.

«Οι πληροφορίες σχετικά με αναφορές ύποπτων παρενεργειών δεν σημαίνουν ότι το φάρμακο ή η δραστική ουσία προκαλεί την παρατηρούμενη επίδραση ή ότι δεν είναι ασφαλές για χρήση», εξήγησε ο  HALMED στο μήνυμα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου του προς το AFP. «Μόνο μια ενδελεχής εξέταση και επιστημονική αξιολόγηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων επιτρέπει την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους ενός φαρμάκου».

Μπορείτε να διαβάσετε περισσότερα άρθρα επαλήθευσης πληροφοριών του AFP σχετικά με τα εμβόλια εδώ και σχετικά με την Covid-19 εδώ.